FDA Yaz Panel мала зв'язки з промисловістю



FDA не публічно розкриває зв'язки члена комітету з компаніями з контролю за народжуваністю.

П'ятниця, 13 січня 2012 р. (MedPage Today). Деякі члени консультативного комітету FDA, які схвалили препарати, призначені для боротьби з контрацепцією, з drospirenone, мають зв'язки з компанією Bayer, компанія, яка робить два найбільш популярних дроспіренону препарати, Яз і Ясмін, відповідно до звіту до ЗМІ.

Всі учасники форуму брали участь у спільному засіданні Консультативної комітету з питань репродуктивного здоров'я наркотиків та Комітету з питань контролю за безпекою та управління ризиками, яке проголосувало 15 до 11, що користь від таблеток для контрацептивом, що містять дроспіренон, переважає ризик венозної тромбоемболії.

Всі учасники повідомляли про свої промислові зв'язки з FDA, що визначало, що конфлікти не заважали членам участі в нараді. Агентство не видав відмову тим членам, який дозволив би їм брати участь, незважаючи на відомі упередження, або будь-яким чином розкривати інформацію, як розслідував BMJ та " Monthly" .

Груднева зустріч була проведена для вирішення зростаючих побоювань щодо дроспіренону, що містять оральні контрацептиви, такі як і їх зв'язок з підвищеним ризиком утворення тромбів. В даний час існує безліч судових процесів проти травм та смертей, пов'язаних з таблетками дроспіренону / етинілестрадіолу (Ясмін та Яз) та загальними версіями таблеток.

Виконавча голова комісії Джулія Джонсон, доктор медичних наук, професор акушерства та гінекології в медичній школі Массачусетського університету, отримала гроші від Bayer за роботу, яку вона зробила для компанії до 2009 року, яку вона визнала на сторінці веб-сайту свого університету. Вона також провела чотири клінічних випробування для Berlex (яка була придбана компанією Bayer), в тому числі з дроспіреноном.

Проект з державного нагляду (POGO) повідомив, що дослідження дроспіренону не призначалося для протизаплідних таблеток (це було для гормональної замісної терапії), і Джонсон повідомив POGO, що не має ніяких упереджень щодо продуктів Bayer або Berlex.

Інший учасник групи, який повідомив, що він є платним консультантом компанії Bayer Schering, отримав від компанії у 2010 році від 5 000 до 10 000 доларів США та відвідав два збори Байєр того року; ще одне дослідження, яке фінансується Барром, який має ліцензійну угоду з компанією Bayer для випуску загальних версій Яз; і ще одне отримало фінансування досліджень від Bayer-Berlex і Duramed, що також має ліцензійну угоду для генеричних Yaz, а також Yasmin.

Відносини були розкриті в конфіденційних документах, що розглядаються FDA, і ці чотири учасники були визначені не мати конфліктів інтересів і таким чином були дозволені для участі в нараді. Всі чотири проголосували за дроспіренон, що містять .

Однак за кілька днів до зустрічі було оголошено про те, що ще один учасник дискусії, Сідні Вулф, доктор медичних наук, директор дослідження з питань охорони здоров'я в групі "Громадський громадянин", не матимуть права брати участь через конфлікт інтересів. Вулф є автором посібника для споживачів "Найгірші таблетки / кращі таблетки", яка попереджає читачів про уникнення продуктів, що містять дроспіренон, "через підвищений ризик утворення згустків крові".

За словами Карен Райлі, прес-секретар FDA, Вулф не розкривав цю інформацію до FDA, а після того, як агентство визначило, що він має конфлікт, вони видалили його з комітету, але надалі йому надали можливість виступати як член, який не голосував, що він зробив.

"На нашу думку, міркування, що ФДА використовувало для дискваліфікації його членства у голосуванні, не було логічним і призвело б до виключення будь-кого, хто сформував наукову думку про те, чи повинен бути або не повинен бути затверджений певний препарат для маркетингу з урахуванням ризику / benefit profile, "Michael Carome, MD, публічного громадянина, розповів MedPage Сьогодні .

Каром сказав, що "величезна розчарування" полягає у тому, що Вулфу було заборонено виступати в комітеті за передбачуваним "інтелектуальним конфліктом", але інших експертів було дозволено обслуговувати, хоча вони, як видається, мали фінансові конфлікти інтересів.

Але Райлі заявив, що інші учасники голосування не мали конфліктів інтересів, які б не дозволяли їм працювати в комітеті на засіданні 8 грудня.

Вона підкреслила, що MedPage Today відповідає політиці FDA щодо перегляду конфліктів інтересів члена потенційного консультативного комітету, в якій зазначено, що фінансові конфлікти інтересів є лише підставою для дискваліфікації з участі в нараді, якщо вони тривають або сталися протягом останніх 12 місяців.

Те саме стосується конфліктів інтересів "зовнішнього вигляду", коли учасник групи не виграє фінансування від рішення FDA щодо відповідного наркотику, але є ще одна причина, що учасник групи може бути упередженим.

"Оскільки ми не видали відмову, ми, очевидно, не визначили виникнення проблеми", сказав Райлі в електронному листі.

Каром заявив, що зв'язки члена з "Байєром" повинні були бути розкриті публічно, і POGO попросив FDA розмістити повідомлення про членство у фінансовій формі на відкритому веб-сайті.

Конфлікти інтересів - це не єдине протиріччя, яке оточувало зустріч Ясміна та Яз. За кілька днів до засідання судові документи були розкриті, коли колишній комісар ФДА Девід Кесслер, MD, звинуватив "Байєр" у приховуванні даних про ризики згустків крові, пов'язаних з Язом і Ясміном, та залученням "екстенсивного" промоушену з метою зниження продажів.

Проте члени консультативного комітету FDA не були показані цими документами, однак, оскільки дата подання матеріалів для розгляду комітету пройшла, за даними FDA.

FDA Yaz Panel мала зв'язки з промисловістю

Категорія Медичних Питань: Чайові